中國食品藥品網(wǎng)訊 3月31日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年5月1日起施行?！兑?guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實(shí)際，對2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》整體框架作出調(diào)整，簡化優(yōu)化相關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)方責(zé)任，并將體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理要求納入《規(guī)范》管理。

《規(guī)范》共9章66條，明確了倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者的職責(zé)和要求，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告等。

與上一版相比，《規(guī)范》更加強(qiáng)調(diào)臨床試驗各參與方的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)對臨床試驗的質(zhì)量控制。《規(guī)范》突出了申辦者在臨床試驗中的主體責(zé)任，規(guī)定了申辦者在建立質(zhì)量管理體系、臨床試驗開展前的準(zhǔn)備、處理安全性事件等各方面職責(zé)。明確醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系，并要求申辦者的質(zhì)量管理措施與臨床試驗的風(fēng)險相適應(yīng)。同時，《規(guī)范》對研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)也作出相應(yīng)規(guī)定，明確研究者應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗管理組織架構(gòu)和管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實(shí)施的全過程，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責(zé)，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

《規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實(shí)際，簡化優(yōu)化了相關(guān)要求。如，取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。對安全性信息報告流程，《規(guī)范》改申辦者和研究者雙報告為申辦者單報告，由申辦者向所在地省級藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

《規(guī)范》借鑒國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的監(jiān)管協(xié)調(diào)文件相關(guān)內(nèi)容。如，吸收國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇發(fā)布的IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《臨床試驗》內(nèi)容，引入在不同國家或者地區(qū)開展的多區(qū)域臨床試驗的概念，有利于全球創(chuàng)新產(chǎn)品同步在中國開展醫(yī)療器械臨床試驗。

此外，為做好《規(guī)范》的實(shí)施工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項的通告》，對新舊制度文件銜接加以明確和解讀，并發(fā)布了同步執(zhí)行的《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》等六個范本文件，要求各省級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)工作，督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)落實(shí)《規(guī)范》要求，提高臨床試驗質(zhì)量，確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（閆若瑜）

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