簡答題

1、實驗室為什么要建立管理體系?

參考答案：實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標，履行承諾，實驗室必須建立并有效實施管理體系，最終達到本組織的目的。實驗室的各項管理，是通過管理體系的運行來實現(xiàn)的，建立管理體系使體系有效運行，在運行中不斷改進和完善，是實驗室管理工作的主要任務。

2、初次建立文件化質(zhì)量管理體系的一般步驟如何？

參考答案：一般包括以下幾個階段：（1）領(lǐng)導認識階段；（2）全員宣傳培訓；（3）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（4）分析現(xiàn)狀，確定過程和要素；（5）確定機構(gòu)、分配職責、配備資源；（6）管理體系文件化；（7）管理體系試運行；（8）管理評審和內(nèi)審。

3、編制質(zhì)量程序文件要注意什么?

參考答案：在編制質(zhì)量程序文件時應注意如下幾點：

（1）按管理體系文件化的原則，一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質(zhì)量活動都應建立其程序。對一些主要的和復雜的活動，還需形成書面程序。

（2）每個程序文件都應該包括管理體系的一個邏輯上獨立的部分，諸如一個完整的管理體系要素或其中一部分，或（涉及）一個以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動。

（3）一個實驗室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少，通常因?qū)嶒炇乙?guī)模、產(chǎn)品特點、工藝和管理的復雜程度而異。

（4）程序文件一般不應涉及純技術(shù)性的細節(jié)，需要時可引用技術(shù)程序或指導書。

4、簡述質(zhì)量記錄的主要作用。

參考答案：質(zhì)量記錄應貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動的見證性文件，是體系文件的組成部分。

質(zhì)量記錄如實地記錄了產(chǎn)品（服務）質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)，為正確、有效地控制和評價產(chǎn)品（服務）質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時，質(zhì)量記錄也如實地反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結(jié)果，為評價管理體系的有效性，進一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。

質(zhì)量記錄保證了產(chǎn)品（服務）的可追溯性得以實現(xiàn)，為采取預防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時也為評價和驗證質(zhì)量改進活動提供信息。

5、評審準則中對質(zhì)量記錄有何要求?

參考答案：

（1）實驗室應當制定質(zhì)量記錄管理制度；

（2）實驗室對所有工作應在工作的當時予以記錄，不允許事后補記或追記；

（3）實驗室的所有質(zhì)量記錄都應歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限；

（4）實驗室應當保證其記錄具有足夠的信息，能夠再現(xiàn)已經(jīng)過去的工作過程；

（5）實驗室對存檔記錄還應當做到為客戶保密。

6、簡述質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)。

參考答案：質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量（管理）手冊、程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄等其他文件構(gòu)成。其中，質(zhì)量手冊是實驗室根據(jù)評審準則規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述與之相適應管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求；程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，為完成管理體系中所有主要活動提供方法和指導，分配具體的職責和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動；作業(yè)文件是表達管理體系程序中每一步更詳細的操作方法，指導員工執(zhí)行具體的工作任務；質(zhì)量記錄是為了使管理體系有效運行，而設(shè)計的一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，作為管理體系運行的證據(jù)。

管理體系文件的采用金字塔構(gòu)架，層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習慣進行劃分，通常習慣劃分為3個或4個層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。

7、什么是程序?書面程序的主要內(nèi)容有哪些?

參考答案：程序就是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。書面程序的主要內(nèi)容有以下幾方面：

（1）目的：說明程序所控制的活動及控制目的；

（2）適應范圍；

（3）職責；

（4）工作程序；

（5）引用文件及相關(guān)記錄。

8、什么是質(zhì)量手冊？質(zhì)量手冊至少要包括那幾個方面的內(nèi)容?

參考答案：質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

（1）質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標題和范圍反映其應有的領(lǐng)域。

（2）質(zhì)量手冊通常至少應包括或涉及以下方面：

①質(zhì)量方針；

②影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系；

③質(zhì)量體系程序和說明；

④關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。

（3）為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和形式方面可以不同。它可以由幾部分組成。根據(jù)手冊的范圍，可以使用限定詞，如質(zhì)量保證手冊、質(zhì)量管理手冊等。

9、實驗室應通過哪些主要活動來持續(xù)改進其管理體系？

參考答案：

（1）不符合的確認和糾正；

（2）制定和實施糾正措施；

（5）制定和實施預防措施；

（4）內(nèi)部審核與外部審核；

（5）內(nèi)部質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析；

（6）比對和能力驗證；

（7）管理評審。

10、請圖示一種質(zhì)量管理體系文件的典型層次結(jié)構(gòu)，并略加說明。

參考答案：

習慣劃分為3個或4個層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。

11、比較程序文件和作業(yè)指導書的差異。

參考答案：

12、實驗室應如何保證管理體系的有效運行？

參考答案：

（1)領(lǐng)導重視；

（2）各級各部門積極組織協(xié)調(diào)；

（3）全員參與；

（4）建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量；

（5）認真開展審核活動，促進管理體系不斷完善；

（6）加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平；

（7）適應市場，不斷擴展檢測項目，提高檢測水平。

13、實驗室一般應制定哪幾個方面的技術(shù)類作業(yè)指導書？

參考答案：

（1）方法方面：于用指導檢測過程的（如檢測細則、期間核查方法等）；

（2）設(shè)備方面：儀器的設(shè)備的使用、操作規(guī)范（如儀器操作規(guī)范、自校規(guī)范等）；

（3）樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規(guī)則（如樣品的抽樣方法、制備方法等）；

（4）數(shù)據(jù)方面：數(shù)據(jù)處理規(guī)則、測量不確定度評定等。

14、如何評價實驗室建立的管理體系?

參考答案：

（1）實驗室建立的管理體系是否與其業(yè)務范圍相適應；

（2）管理體系文件化的程度是否能滿足管理要求和技術(shù)要求，是否具有可操作性和可檢查性；

（3）各活動過程是否被規(guī)定，并且按照文件規(guī)定貫徹實施；

（4）過程的輸出是否符合預期要求；

（5）是否具有自我完善、預防機制和改進機制。

分析題

請說明是否符合《評審準則》的要求，依據(jù)《評審準則》的哪一條款，并說明理由。

1.在某實驗室計量認證現(xiàn)場評審召開座談會時，評審組長詢問某檢測室的年輕的檢測員是否了解自己實驗室管理體系建立的依據(jù)是什么?你們的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是什么?回答：不太清楚。那是領(lǐng)導的事，跟我們關(guān)系不大，我的工作就是做好檢測工作，把結(jié)果報出去！

答案要點：

（1）不符合《評審準則》的第4.2條的要求

（2）《評審準則》規(guī)定：管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。

2.在對某實驗室的文件審核時發(fā)現(xiàn)該實驗室是材料檢測實驗室，在程序文件和作業(yè)指導書中制定了很多關(guān)于化學分析文件，有關(guān)標準物質(zhì)和化學試劑的管理要求。經(jīng)與該實驗室的質(zhì)量負責人交流，質(zhì)量負責人說，這是咨詢老師提供的文件模板，我們給全盤接收地搬過來了，平時工作中也不用。

答案要點：

（1）不符合《評審準則》的第4.2條的要求。

（2）《評審準則》規(guī)定：實驗室按照資質(zhì)認定評審準則建立的管理體系應當能夠保證其公正性和獨立性，并與實驗室開展的檢測工作活動相適應。