一、概念和術語

1.檢測系統(tǒng)。由檢測方法、儀器、試劑、校準品、質控品等構成，還包括操作規(guī)程、操作人員、環(huán)境等。所有檢測結果都是通過一定檢測系統(tǒng)得來的，因此在質量管理中必須強化檢測系統(tǒng)的概念。檢測系統(tǒng)的完整性指的是組成檢測系統(tǒng)各要素是完整的，配套的或匹配的。檢測系統(tǒng)的有效性指的是通過該檢測系統(tǒng)得到的檢測結果是準確的、可靠的、檢測系統(tǒng)間的結果是可比的。

在檢測系統(tǒng)的組成中，儀器和試劑是兩個重要的組成部分，檢測方法確定后，必須用相應的儀器和試劑，以保證檢驗質量。校準和校準驗證對于檢驗結果在規(guī)定的報告范圍內的準確和可靠是非常必要的。校準是一個調整儀器、試劑盒、校準品或者檢測系統(tǒng)，以提供檢驗反應和所測物質之間的已知關系的過程。

衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》第三章《醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理》，第二十四條規(guī)定醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。ISO15189中規(guī)定實驗室設備應保持影響檢驗性能的每件設備的記錄，其中的性能記錄包括所有校準和/或驗證報告/證明的復件，內容包括日期、時間、結果、調整、可接受標準以及下次校準和/或驗證的日期，在兩次維護/校準之間的核查頻次。

2.校準。是檢測和調整儀器或檢測系統(tǒng)讀數(shù)的過程，以建立檢測分析物的儀器測量和分析物的實際濃度間的關系。

3.校準確認。是對已知濃度的材料，和患者標本一樣的方式作檢測，用于確保檢測系統(tǒng)在可報告范圍內能準確地檢測患者樣品。

(1)對于SDA批準生產和注冊登記的儀器，試劑盒和檢測系統(tǒng)。實驗室應使用制造商規(guī)定的校準品和規(guī)定的校準方法進行校準，并確認結果符合制造商規(guī)定的要求。

(2)當使用標準方法或者實驗室修改的方法，則實驗室必須建立驗證程序。a.選擇合適的校(標)準品，包括校準品的數(shù)目，類型和濃度。b.校準驗證。有可能，方法應追溯到參考方法或已知值的參考品；確定校準品的數(shù)目，類型和濃度，校準驗證的接受限，以及校準驗證的頻度；確定檢驗結果的報告范圍，確定時必須包括一個最小值(或)零，和此范圍上限的最大值。c.確立校準的頻度。

(3)至少每6個月以及有下列情況發(fā)生時，進行一次校準。a.改變試劑的種類，或者批號。但如試驗室能說明改變試劑批號并不影響結果的準確，則可以不進行校準。b.儀器或者檢測系統(tǒng)進行全面保養(yǎng)后或者更換重要部件后，都有可能改變儀器或檢測系統(tǒng)的檢測性能。c.質控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實驗室規(guī)定的接受限，采取采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時。所有進行過的校準和校準驗證工作都必須記錄并寫成文件。

二、參與校準的單位

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參與校準的單位包括計量部門進行的校準檢測和廠家提供的校準，要求強制性執(zhí)行，每年一次；包括比色計、分析天平、酶標儀、pH儀等。

三、自建檢測系統(tǒng)校準和校準驗證

1.校準前準備。a.選擇性能良好的試劑盒。b.實驗室挑選適合自己儀器的產品。c.實驗室應建立完整和詳細的操作規(guī)程。d.確定實驗室溯源性的目標。e.實驗室校準的目標向較為可靠檢測系統(tǒng)靠攏。f.以患者的新鮮標本為實驗對象。g.以方法學比較為驗證手段。

2.確定自建系統(tǒng)為實驗室實現(xiàn)溯源性的目標。對儀器進行一次完整的保養(yǎng)，確認儀器處于良好狀態(tài)。確保用于儀器上的水質優(yōu)良。所有實驗過程都必須有分析過程的質量控制。使用自選試劑盒，在儀器上進行精密度實驗。一般的檢驗項目以CLIA’88允許誤差的1/4為指標(不能超出根據(jù)生物學變異確定的不精密度要求)。如果為新選擇的試劑盒，進行批內和天間的兩個精密度實驗。對自選試劑盒和儀器組合的可報告范圍的評估。進行初步的方法學比較；相關系數(shù)超過0.975，說明兩方法間的系統(tǒng)誤差可以用得到的直線回歸式進行分析。在為自建檢測系統(tǒng)確定校準關系時，希望方法學比較的截距要小，若方法學比較結果不僅截距小、斜率極其接近1，這意味著實驗室自建檢測系統(tǒng)對標本的檢測結果，和溯源目標檢測系統(tǒng)對標本的檢測結果非常接近。以患者標本為臨時校準品，對自建系統(tǒng)的校準，在以上實驗的基礎上，已經證明。自建系統(tǒng)的精密度，可報告范圍符合要求，方法學比較結果尋求穩(wěn)定校準品是保持使用自建檢測系統(tǒng)對患者標本檢測結果可以溯源至目標檢測系統(tǒng)關鍵。購買一批質量好、知名度高的公司凍干控制品，最好能考慮使用1～2年的量。購買的控制品，不采用原公司的定值。按照使用要求，復溶控制品。將控制品當作一個樣品。在經血清校準后的自建系統(tǒng)上進行多次檢測(至少3次以上)，取均值。在保持原自建檢測系統(tǒng)上的儀器、試劑盒和操作程序不變的情況下，以該控制品的檢測均值為校準值；然后再對一批患者血清(內含分析物量分布于整個可報告的范圍)進行經血清校準后的自建系統(tǒng)和可溯源系統(tǒng)方法學比較實驗。若能保持所有標本結果差異在CLIA’88允許誤差的1/4內，說明自建校準品對自建檢測系統(tǒng)校準成功。實驗室自此就建立了自己完整的檢測系統(tǒng)。

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