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【上海市-南京市】2022基于化學(xué)創(chuàng)新藥案例的藥物分析人員關(guān)鍵崗位技能提升

【上海市】2022藥品全生命周期生產(chǎn)及GMP實施要點（研發(fā)、臨床、商業(yè)化）

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2022生物制品分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證策略研究及要點解析

【南京市】3月17日-19日QC實驗室規(guī)范化運營和管理實戰(zhàn)

本次會議誠邀贊助單位、協(xié)辦單位及新產(chǎn)品、新設(shè)備展示單位。有意者請與會務(wù)組聯(lián)系。

深入了解一下實驗室設(shè)備如何全面管理。設(shè)備作為一項重要資源要素，應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，參與體系運行，以實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標。因此，應(yīng)建立符合準則要求的設(shè)備管理體系，實行全面質(zhì)量管理，使儀器設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)，滿足檢測工作的需要。

建立設(shè)備質(zhì)量管理體系

⑴ 建立設(shè)備管理組織

設(shè)備管理組織有質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門和支持服務(wù)部門構(gòu)成。根據(jù)設(shè)備管理工作的特點、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)力與相互關(guān)系，使各項管理職能分解落實到相關(guān)部門、相關(guān)崗位，盡量做到職責(zé)清晰，分工明確。

⑵ 制定設(shè)備管理程序

設(shè)備管理程序是檢測機構(gòu)實行設(shè)備管理的途徑。通過建立相應(yīng)的程序文件，明確設(shè)備管理活動的過程、步驟、內(nèi)容和所有環(huán)節(jié)，使各項工作都有章可循。

⑶ 編寫設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書

設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)檢測人員操作設(shè)備的規(guī)范性文件。一般設(shè)備可按照說明書操作，大型、復(fù)雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩(wěn)定的設(shè)備需編寫作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程。

健全設(shè)備質(zhì)量管理制度

⑴ 評審制度

評審是添置或處置設(shè)備的一項前期工作，主要從設(shè)備的適應(yīng)性、可靠性、經(jīng)濟性、安全性、維護性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設(shè)備資源，發(fā)揮設(shè)備的最佳效益。對于大型、貴重、精密的儀器需進行可行性認證，達到技術(shù)上先進，性能上可靠，工作上需要，經(jīng)濟上合理;對于租借、維修、淘汰的設(shè)備，以及小型或輔助設(shè)備，應(yīng)進行必要的評審。

⑵ 驗收制度

驗收是保證添置或維修的設(shè)備正常運行的一個重要手段。儀器設(shè)備的開箱拆封應(yīng)在設(shè)備管理員、操作人員、供應(yīng)人員等有關(guān)人員都在場時進行，驗收過程中，應(yīng)對設(shè)備評審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點，并做好記錄。對于大型、精密的儀器設(shè)備，安裝調(diào)試后，還應(yīng)通過一定時期(合同期內(nèi))的試運行，根據(jù)實際運行效果和各項指標測試結(jié)論，確認無質(zhì)量問題方可驗收。儀器設(shè)備經(jīng)驗收后方可辦理移交手續(xù)，交付使用。

⑶ 使用制度

為延長設(shè)備的使用壽命，充分發(fā)揮其作用，必須建立設(shè)備使用制度，對人員、工作環(huán)境、設(shè)施條件、維修、保養(yǎng)等提出明確要求做作出規(guī)定。

⑷ 記錄制度

記錄是建立完整的設(shè)備檔案，保證設(shè)備正常運銷的一項基礎(chǔ)工作，對設(shè)備管理的責(zé)任落實、制度執(zhí)行及管理程序的運行和完善都很重要。每臺設(shè)備從計劃選購到淘汰都應(yīng)保持完整的記錄，內(nèi)容除一般性設(shè)備檔案外，還應(yīng)設(shè)備購置、檢定、維護的計劃，論證意見或報告，調(diào)試驗收報告，設(shè)備使用和校準記錄，儀器故障和維修記錄，運行狀況，性能變化，異?，F(xiàn)象及整改情況等。

⑸ 核查制度

核查是證實設(shè)備符合技術(shù)規(guī)范，避免影響檢測結(jié)果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應(yīng)按照技術(shù)規(guī)程和說明書，采取自校、比對等方法，校準主要性能參數(shù)，保證儀器的準確度和量程范圍符合要求。質(zhì)量管理組應(yīng)定期檢查設(shè)備的使用、記錄等情況，對新購置或租借的設(shè)備、現(xiàn)場檢測使用的設(shè)備、使用頻繁或漂移較大的設(shè)備，應(yīng)制定核查程序，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。

儀器設(shè)備校準與檢定

校準

⑴ 校準的定義

校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量裝置或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規(guī)定的條件下，用一個可參考的標準，對包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。

② 將測量器具所指示或代表的量值，按照校準鏈，將其溯源到標準所復(fù)現(xiàn)的量值

⑵ 校準的目的

① 確定示值誤差，并可確定是否在預(yù)期的允差范圍之內(nèi);

② 得出標稱值偏差的報告值，可調(diào)整測量器具或?qū)κ局导右孕拚?

③ 給任何標尺標記賦值或確定其他特性值，給參考物質(zhì)特性賦值;

④ 確保測量器給出的量值準確，實現(xiàn)溯源性。

⑶ 校準的依據(jù)

校準的依據(jù)是校準規(guī)范或校準方法，可作統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定。校準的結(jié)果可記錄在校準證書或校準報告中，也可用校準因數(shù)或校準曲線等形式表示校準結(jié)果。

檢定

⑴ 定義及檢定對象

檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。檢定是法制計量工作中計量器具控制的重要組成部分，它的對象是法制管理范圍內(nèi)的計量器具。我國在1987年由國家計量局發(fā)布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》共分十二大類千余種，同年國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，即用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面的工作計量器具55項;1999年，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)國務(wù)院的授權(quán)又增補了強檢工作計量器具4項6種。強制檢定應(yīng)由法定計量檢定機構(gòu)或者授權(quán)的計量檢定機構(gòu)執(zhí)行。我國對社會公用計量標準以及部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項最高計量標準，也實行強制檢定。這些構(gòu)成了我國計量器具檢定的對象。

⑵ 計量器具的法定要求

計量器具的法定要求分為計量要求、技術(shù)要求和行政管理要求，具體操作是對其進行計量檢查、技術(shù)檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計量檢查

確定計量器具的誤差及其他計量特性，如測量不確定度、示值誤差、準確度等級;穩(wěn)定性、重復(fù)性和漂移;讀數(shù)裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術(shù)檢查

為滿足計量要求而必須具備的結(jié)構(gòu)、安裝要求，讀數(shù)的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標識、銘牌、型式批準、檢定標記、許可證標記、有關(guān)證書及有效期、密封，鎖定和其他計量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護記錄等。

⑶ 檢定的依據(jù)

檢定的依據(jù)是按法定程序?qū)徟嫉挠嬃繖z定規(guī)程。在檢定結(jié)果中，必須有合格與否的結(jié)論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經(jīng)考核合格，并持有有關(guān)計量行政部門頒發(fā)的檢定員證。

校準和檢定的主要區(qū)別

⑴ 校準不具法制性，是自愿溯源的行為;檢定則具有法制性，是屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為。

⑵ 校準主要用以確定測量儀器的示值誤差;檢定是對測量器具的計量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定。

⑶ 校準的依據(jù)是校準規(guī)范、校準方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定;檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程。

⑷ 校準不判斷測量器具合格與否，但需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求;檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結(jié)論。

⑸ 校準結(jié)果通常是出具校準證書或校準報告;檢定結(jié)果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書

儀器設(shè)備檔案及標識管理

對檢測機構(gòu)儀器設(shè)備的考核關(guān)鍵在四個方面：

① 所需的檢測儀器設(shè)備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數(shù)要齊，而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求;

② 所有儀器設(shè)備必須處于正常工作狀態(tài);

③ 計量儀器設(shè)備必須溯源到國家基準;

④ 檢測儀器設(shè)備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設(shè)備實行標識管理。

儀器設(shè)備檔案

按每臺套儀器設(shè)備進行建檔，檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

① 儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號或規(guī)格、制造商、出廠編號、儀器設(shè)備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術(shù)指標等;

② 儀器購置申請、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單;

③ 驗收記錄;

④ 檢定/校驗記錄及檢定證書;

⑤ 校驗規(guī)程(必要時);

⑥ 保養(yǎng)維護和運行檢查計劃;

⑦ 定期歸檔的使用記錄;

⑧ 保養(yǎng)維護記錄;

⑨ 運行檢查記錄;

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

儀器設(shè)備標識與隨機資料

① 編號標識

所有儀器設(shè)備均應(yīng)進行標識，且每臺儀器設(shè)備的標識必須是唯一性。

② 狀態(tài)標識

根據(jù)檢定/校準、比對或驗證結(jié)果對儀器設(shè)備粘貼可用性識別標識。可用性識別標識分為合格證、準用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證

● 計量檢定結(jié)論為合格者;

● 經(jīng)符合程序的校準，其校準結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi);

● 上述條件由于各種原因不能實現(xiàn)，經(jīng)過比對驗證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求;

● 不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設(shè)備。

b)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用準用證

● 多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校驗合格;

● 經(jīng)檢測設(shè)備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格;

● 計量器具獲準降級使用。

c)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用停用證

● 超過檢定/校準有效期限;

● 已損壞或功能不正常;

● 計經(jīng)檢定/校準不符合要求。

儀器設(shè)備狀態(tài)標識信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

● 設(shè)備編號;

● 證書批準日期;

● 有效期;

● 對儀器狀態(tài)進行技術(shù)確認的機構(gòu)名稱;

● 負責(zé)對儀器設(shè)備受控狀態(tài)進行確認的檢查人員姓名;

● 對準用證應(yīng)有準予使用的范圍、等級或功能;

● 對停用證應(yīng)有開始停用日期和停用狀態(tài)正式確認日期;

● 隨機資料

隨機資料包括操作規(guī)程、儀器說明書復(fù)印件、在用的使用記錄等。

儀器設(shè)備異常情況控制

儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負荷(過載)或事故時，發(fā)現(xiàn)檢測精確度不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過校準/檢測不合格時，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設(shè)備異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控制程序進行處理。

儀器設(shè)備運行檢查

⑴ 儀器設(shè)備運行檢查作用

為保證檢測設(shè)備在兩次檢定/校準期間運行狀態(tài)和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設(shè)備進行檢查，即儀器設(shè)備的運行檢查。

儀器設(shè)備的運行檢查最終的落腳點在于對核查數(shù)據(jù)的分析，通過數(shù)據(jù)分析對測量設(shè)備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構(gòu)動態(tài)掌握檢測設(shè)備的計量性能，并根據(jù)運行檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數(shù)據(jù)的可信度，而且可以縮短由于儀器設(shè)備功能異常對檢測數(shù)據(jù)的追溯期，因此，檢測機構(gòu)應(yīng)在檢測設(shè)備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。

⑵ 需要進行運行檢查的儀器設(shè)備

在以下情況的儀器設(shè)備需要進行運行檢查：

① 使用頻繁的儀器設(shè)備;

② 漂移率大的儀器設(shè)備;

③ 經(jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長時間不使用的儀器設(shè)備;

④ 使用一段時間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設(shè)備。

⑶ 儀器設(shè)備運行檢查方法

① 對儀器設(shè)備的技術(shù)指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查;

② 用兩臺或多臺同型號/規(guī)格儀器設(shè)備進行測量結(jié)果比較;

③ 利用儀器設(shè)備的自校功能進行檢查;

④ 使用有證標準物質(zhì)進行檢驗。

⑷ 實施運行檢查注意要點

① 運行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準;

運行機制檢查發(fā)生的時間是在兩次檢定/校準之間，它通過驗證檢測設(shè)備計量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測數(shù)據(jù)的可信度。

② 運行檢查要運用核查標準進行過程控制

運行檢查的實質(zhì)是過程控制，是檢測機構(gòu)使用核查標準對檢測設(shè)備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器設(shè)備的常用檢測點進行核查;其次在運行檢查的檢測設(shè)備進行一定時間的監(jiān)測，建立核查數(shù)據(jù)庫，通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設(shè)備的計量性能。

③ 實施運行檢查的儀器設(shè)備一般是重要的測量設(shè)備或參考標準

并非所有重要檢測設(shè)備都可以找到合適的核查標準，因此《評審準則》9.6條有適當時進行說明。如果找不到合適的核查標準，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設(shè)備的使用維護工作，也是保證儀器設(shè)備量值準確的一種常用手段。

④ 運行檢查應(yīng)文件化，記錄保存分析

對儀器設(shè)備實施運行檢查時，應(yīng)制定各種重要儀器設(shè)備運行檢查的作業(yè)指導(dǎo)書，具體描述實施運行檢查的過程，重點是核查標準的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應(yīng)按記錄控制程序妥善保存。

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